發酵罐（guàn）技術參數

一（yī）、基本參數

1. 容積範圍：

• o 實驗室型：5–100 L（玻璃/不鏽鋼）
• o 中試型：100–5,000 L
• o 工業型：5,000–200,000 L（常（cháng）見50 m³標（biāo）準罐）

2. 設計壓力：

• o 罐內：-0.1~+0.35 MPa（真空（kōng）至低壓（yā））
• o 夾套

3. 設計溫度：

• o 罐內：0–150°C（滅菌需求121°C）
• o 夾套：5–150°C

4. 材質（zhì）：

• o 主體：316L不鏽鋼（耐腐蝕、拋光（guāng）要求Ra≤0.6μm）
• o 密（mì）封件：矽膠/EPDM/PTFE（符合FDA）
• o 視鏡：硼矽玻璃（耐溫耐壓）

二、攪拌係統

1.攪拌形式:

1. o 徑向流： Rushton渦輪（高剪切，適合菌絲體）
2. o 軸向流：斜葉/螺旋槳（低剪切（qiē），適合哺乳動物細（xì）胞）
3. o 組合（hé）式：多層攪拌（兼顧傳（chuán）氧與混合）

2.功率配置:

3.傳動密封（fēng）:

1. o 機械密封：雙端麵（可滅菌，壽命＞5,000 h）
2. o 密封液：食（shí）品級甘油或合成油

三、通氣與傳（chuán）氧

1.通氣係（xì）統：

1. o 分（fèn）布器：環形管/微（wēi）孔燒結（氣泡直徑0.5–2 mm）
2. o 氣量控（kòng）製：質量流量（liàng）計（精度±1% FS）
3. o 滅菌過濾：0.22 μm疏水性濾芯

2.傳氧能力：

1. o kLa範圍：10–300 h⁻¹（依攪拌與通氣優化）
2. o 溶氧探頭：極譜式/光學式（耐高溫滅菌）

四、控製係統（tǒng）

1.基本監測點：

1. o 溫度：PT100（控（kòng）製精度±0.5°C）
2. o pH：凝膠電（diàn）極（自動補酸/堿）
3. o DO：0–100%空（kōng）氣飽和（hé）度
4. o 液位：稱重/壓差/電容式

2.自動化功能：

1. o CIP/SIP：全（quán）自動清洗滅菌（溫度/壓力時序控製）
2. o 補料控製：蠕動泵/隔膜泵（定（dìng）量或反饋控製）
3. o 數據記錄：符合FDA 21 CFR Part 11要求

五、衛生設計

1.表麵處理：

1. o 內部拋（pāo）光：Ra≤0.6 μm（鏡麵，防汙垢附著）
2. o 外部處理：亞光或噴（pēn）砂（Ra=0.8–1.6 μm）

2.連接件：

1. o 快開接口：DIN 11851/ISO 2852標（biāo）準
2. o 無死角（jiǎo）設計：所有管道傾（qīng）斜＞3°

六、驗證要求

1.工廠（chǎng）驗收測試（FAT）：

1. o 壓力（lì）測試：1.5倍設計壓力保壓30 min
2. o 密封測試：氦檢漏（泄漏率＜1×10⁻⁶ mbar·L/s）
3. o 振動測試：軸承座振動＜4.5 mm/s

2.食現場驗（yàn）證（IQ/OQ/PQ）品行業（yè）：

1. o 安裝確認：管道坡度、儀表校準
2. o 運行確認：攪拌功率、傳氧性能
3. o 性能確認：空白培養基滅菌試驗

七、選型建（jiàn）議

1.細胞類型：

1. o 微生物：高kLa、高功（gōng）率輸入
2. o 動（dòng）物細胞：低剪切、微載體兼容
3. o 植物細胞：低剪切、高溶氧

2.工藝（yì）需求（qiú）：

1. o 批式/流加：考慮補料和取樣口（kǒu）
2. o 規模放大（dà）：保持kLa或P/V恒定